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CFDA發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP有關事宜公告
2014.01.14
來源:國家食品藥品監督管理總局 發布時間:2014-01-02
20131231,國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關事宜發布了公告。
  根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施規劃,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在20131231日前達到新修訂藥品GMP要求。
  公告指出,自201411日起,未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。其20131231日前生產的產品,可繼續銷售;20131231日前已完成最終包裝,但尚未完成檢驗的產品,可繼續進行檢驗,合格后方可銷售。20131231日前已通過新修訂GMP認證現場檢查并已公示的無菌藥品生產企業或生產車間,201411日后,仍可繼續生產。但是,其產品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。201411日后,尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間,仍可按照有關規定申請認證;通過認證后,方可恢復生產。繼續堅持高標準、嚴要求,確保新修訂藥品GMP實施標準的一致性。
  截至20131231,已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證。全國無菌藥品生產企業共1319家,已通過認證的企業占60.3%,這些企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品;國家醫保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%;總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上,能夠滿足市場供應。通過新修訂藥品GMP實施,我國藥品生產企業的質量保障能力和風險控制水平明顯增強,產業集中度進一步提高,產業結構優化趨勢明顯。
  公告要求,各級食品藥品監管部門要按照上述要求,加強對無菌藥品生產的監督檢查。對已通過新修訂藥品GMP認證的,要加大跟蹤檢查力度;對尚未通過認證須停止生產的,要嚴防出現違法違規生產行為;一旦發現問題,要堅決依法予以查處。
 

  實施《藥品生產質量管理規范(2010修訂)》解讀與問答
  20131231,國家食品藥品監督管理總局發布了《關于無菌藥品實施<藥品生產質量管理規范>2010年修訂)有關事宜的公告》。公告的發布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關情況,現就相關問題解讀如下:
  一、201411日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業必須停止生產
  解讀:根據《藥品管理法》及原衛生部79號令,報請國務院同意,原國家食品藥品監督管理局下發了《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規范(2010年修訂)>的通知》(國食藥監安〔2011101號)。通知規定2015年底前全部藥品生產企業應達到新修訂藥品GMP要求,其中無菌藥品生產企業應于20131231日前達到新修訂藥品GMP要求。根據實施規劃過渡期的有關要求,20131231是企業可以執行98版藥品GMP生產無菌藥品的最后期限, 201411日起未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業(或生產車間)必須停止生產。
  二、無菌藥品生產企業通過新修訂藥品GMP認證的情況如何?
  答:我國無菌藥品生產企業共計1319家,截至20131231,已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請,占全部企業總數的66%;其中855家已完成現場檢查。通過檢查并公告的企業有796家,占全部企業數量的60.3%
  三、通過新修訂藥品GMP認證的企業藥品產能和品種能否滿足我國藥品市場供應?
  答:按2012年我國藥品市場需求估算,目前我國已通過的新修訂GMP認證企業的無菌藥品4種主要劑型的總體產能已達160%,完全能夠滿足市場需求。從品種分析,《國家基本藥物目錄》(2012版)收載無菌藥品171個,全部都有已通過認證的企業生產。《國家醫保藥品目錄》(2013版)及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個,已通過認證的企業分別可以生產其中的621個和556個,均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種,也已完成了產品儲備。總體來看,能夠有效保證藥品市場供應。據近幾年統計,正常情況下每年都會有一些品種(包括各種劑型)出現供應短缺現象,如甲巰咪唑、人凝血因子、蛇毒抗血清等都是由原料、價格、市場等原因造成的,與新修訂藥品GMP的推行并無內在聯系。
  四、如何界定停產?停產后企業能否繼續申請認證?此前生產的產品后能否繼續銷售?
  答:為了準確界定停產行為,考慮到部分企業生產的連續性,《公告》中明確,以完成最終包裝為標志來確定停產行為,即對于20131231日前已完成最終包裝,尚未完成檢驗的,可繼續進行檢驗工作,合格后予以放行,允許其繼續上市銷售。疫苗類產品按要求需要進行批簽發,20131231以前生產并送批簽發的疫苗產品,在批簽發合格后仍可上市銷售。
  未通過GMP認證的企業,20131231日前生產的產品可以繼續銷售,也就是說在2014年仍會有20131231以前生產的產品陸續上市。
  對20131231日前,已通過認證現場檢查并進行公示的企業,201411日后仍可繼續生產,待取得新《藥品GMP證書》后產品方可銷售。
  企業停產以后,如完成GMP改造,可以繼續申請認證。對于放棄認證的企業也可以,自主選擇品種技術轉讓、企業兼并重組等方式有序退出。
  五、新修訂藥品GMP的實施對于我國醫藥產業產生了怎樣的影響? 
  答:新修訂藥品GMP充分參照世界衛生組織、歐盟等國際先進標準,對無菌藥品生產的要求有了較大的提升,更重要的是強調全過程質量管理體系的有效運行,強調藥品生產全過程的風險控制,更加有效地保障藥品質量安全。
  新修訂藥品GMP的穩步實施,為醫藥產業的優勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機遇。部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業,將逐步被淘汰出局。生產上規模、管理上水平、市場占主導的優勢企業也利用本次機會,調整了品種布局,提升了產業集中度。以大容量注射劑為例,我國排名前5位的生產企業,已占有全國市場近50%的份額。
  新修訂藥品GMP有效促進了我國制藥工業與國際接軌,加快了我國醫藥產品進入國際市場的步伐。截至2013年底,我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。2013109,成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織疫苗預認證,首次進入國際采購目錄,具有里程碑意義。
  六、201411日后,未通過認證企業的停產是否會對行業造成沖擊? 
  答:根據統計,全國制藥五百強企業中涉及注射劑生產的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認證。100強中99家已經通過,僅剩的1家也已提交認證申請。
  新修訂藥品GMP是技術要求的提升,更是產業發展到新階段市場做出的選擇。不過,我們對于尚在改造暫時停產的企業并沒有關閉認證的大門。只要企業提出認證申請,在堅持高標準、嚴要求的基礎上,將繼續組織認證檢查,通過認證后可以恢復生產。
  七、在新修訂藥品GMP的實施過程中是如何保證認證檢查工作質量的?
  答:在新修訂藥品GMP整個實施過程中,食品藥品監管部門始終堅持高標準、嚴要求,及時頒布相關附件和認證檢查指南,修訂原有質量手冊及34個程序文件,并新增4個文件,從制度方面進一步完善了藥品GMP認證檢查。
  加強檢查人員的業務和紀律培訓,新修訂藥品GMP實施以來,2011年首先培訓了117名檢查組長,然后培訓了163名骨干檢查員,后期對600名檢查員進行了新修訂GMP相關培訓。2012年、2013年采用多種形式陸續對長期從事檢查工作的550名藥品GMP檢查員進行再培訓,包括無菌理論學習與現場操作結合、與世界衛生組織共同舉辦8期疫苗專項培訓、世界衛生組織派專家對我國檢查員的檢查進行觀察檢查和教學檢查等方式,確保了藥品GMP認證檢查員的檢查能力。
  藥品檢查質量體系不斷完善。2011年初,原國家食品藥品監管局國家疫苗監管體系通過了世界衛生組織對我國國家疫苗監管的評估。2012年藥品認證管理中心通過ISO9000認證,藥品檢查質量管理體系獲得專家的好評。
  明確檢查認證的技術標準和紀律要求。對認證檢查的結果實行公示制度。對認證檢查情況進行跟蹤檢查,及時發現實施過程執行標準和紀律的情況,發現問題及時糾正。
  八、下一步總局將采取什么措施監督未通過認證企業確保停產措施到位?
  答:下一步總局要求:
  各地要認真落實《公告》要求,凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間,必須自201411日起停止生產。請各地立即通知未通過藥品GMP認證的企業,一律按《公告》要求停止藥品生產活動。
  各地應加強對行政區域內應停產企業或生產車間的監督檢查。各縣(市、區)食品藥品監管局要對應停產企業進行全面梳理并逐一進行現場檢查,確認停產狀態。各省(區、市)食品藥品監管局對停產情況和檢查情況進行匯總,于2014110日前報總局藥品化妝品監管司。同時要密切關注停產企業狀況,凡發現未按規定停產的,應按照《藥品管理法》及相關規定依法查處。
  各地要對應停產企業的原輔料、包裝材料等進行嚴密監控,采取切實有效的管控措施。特別要加強對停產的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業的原、輔材料的監督管理,采取嚴控措施,加貼封條,防止流入非法渠道,給社會帶來危害。
  各地要統一思想,提高認識,切實把《公告》要求落到實處。在執行過程中如發現新的問題,及時報總局藥品化妝品監管司。
  九、為什么要實施新修訂藥品GMP
  答:藥品生產質量管理規范(藥品GMP)是國際通行的藥品生產質量管理基本準則,是藥品生產必須遵循的重要技術標準,已成為國際上評價藥品質量保證體系和參與藥品國際貿易的一項基本內容和標準。藥品GMP對藥品生產中原輔料采購和檢驗、生產投料、制劑加工、質量檢驗、倉儲保存及產品出廠放行等生產全過程的條件和方法進行科學、合理、規范的規定和要求,從而確保藥品生產企業可以持續穩定地生產出合格藥品。 
  我國在1988年開始逐步推行藥品GMP。經過1992年和1998年兩次修訂和依法實施,在200471實現了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產的目標。通過實施藥品GMP,我國藥品供應保障水平大幅提升,產品質量不斷提高,取得了良好的社會效益和經濟效益。但是,原有藥品GMP已頒布實施10多年,受當時經濟發展和技術條件所限,其中有些規定過于寬泛,有些制度存在缺失,已經不能適應新形勢下藥品生產管理和質量可控的目標要求,在理念、制度和標準上已經落后于國際上較為先進的藥品GMP標準。為了全面提升我國藥品生產企業質量管理水平,藥品生產更加規范、質量更加可控,借鑒國際先進經驗,必須對我國藥品GMP進行修訂并推動實施。
  十、新修訂藥品GMP的特點是什么?
  答:此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動,本著公開透明、從國情出發、優先提高質量管理和人員素質的原則,在參考世界衛生組織藥品GMP標準基礎上,結合我國醫藥產業實際,并針對我國藥品質量現狀和以往藥品質量事件暴露的問題進行修訂。
  新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成,更加注重質量管理的細節,篇幅內容由原來的88條增加至313條。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP,標準要求更高,內容更加全面,制度和措施更加具體可操作,基本達到了世界衛生組織藥品GMP標準。
  新修訂藥品GMP的主要特點是:一是明確要求企業建立和完善質量管理體系,在組織機構、職責、程序、活動和資源等方面提出了更高的要求,可以保證藥品GMP的有效執行;二是提高了企業從業人員資質要求,明確將企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人列為藥品生產企業的關鍵人員;三是細化操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加指導性和可操作性。四是提高了無菌藥品生產環境標準。采用了世界衛生組織最新藥品GMP的空氣凈化ABCD分級標準,并增加了生產環境在線監測要求。同時,按生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別對廠房設施的設計提出要求,對設備的設計、安裝、維護及使用等方面也做出具體規定。五是圍繞質量風險管理增設一系列新制度。引入質量風險管理的概念,分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監控方面,增加了如供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等新制度和措施,對各個環節可能出現的風險進行管理和控制,主動防范質量事故的發生。
  十一、實施新修訂藥品GMP的目標是什么?
  答:實施新修訂藥品GMP,一方面可以全面提升藥品生產質量管理水平,從源頭上強化藥品質量管理,確保藥品質量安全;另一方面,可以提高醫藥行業的準入條件,淘汰落后生產力,有利于醫藥產業做大做強,從而推動醫藥產業產業升級結構調整。同時有利于,推動我國藥品生產企業轉型和與國際接軌,加快醫藥產品進入國際主流市場。
  十二、新修訂藥品GMP的實施規劃是什么?
  答:新修訂藥品GMP發布實施后,原國家食品藥品監督管理局在20112月,就制定了詳細的實施規劃。規劃充分考慮了企業升級改造的過渡時間和品種風險因素,確定了分兩個階段實施的計劃。一是注射劑等無菌藥品的生產,要求在20131231日前達到新修訂藥品GMP的要求;二是除無菌藥品外的其他藥品,均應在20151231日前達到新修訂藥品GMP的要求。屆時,未在規定時限達到要求的企業(車間),不得再繼續生產藥品。
  十三、實施新修訂藥品GMP的促進措施有哪些?
  答:針對實施初期出現的部分地區推進慢,企業等待觀望等狀況,實施進展不平衡的問題較為突出,特別是無菌藥品生產要在2013年底實現預期目標,任務尤為緊迫。因此,食品藥品監管部門與發展改革委、工業和信息化部、原衛生部從藥品技術轉讓、招標采購、藥品價格以及鼓勵兼并重組等方面加大支持力度,鼓勵企業加快新修訂藥品GMP認證,鼓勵藥品生產向優勢企業集中。
  20132月和10月,食品藥品監管部門為做好新修訂藥品GMP實施過渡期間企業文號轉移等工作,連續下發相關通知,鼓勵企業藥品技術有序流動,推動新修訂藥品GMP順利實施,促進企業資源優化配置。
  201310月,食品藥品監管部門又發布了新修訂藥品GMP檢查有關事宜的通知,在新舊車間銜接、注冊現場核查與藥品GMP檢查銜接等方面出臺多項制度和措施,保證了新修訂藥品GMP認證工作的順利開展。
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